醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的，辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，二類醫療器械許可證需要到相關部門備案，三類醫療器械許可證辦理需要有相關部門的審批，審批通過之后才可以辦理。其中三類醫療器械許可證又分為三類，普通三類醫療器械許可證、一次性無菌三類醫療器械許可證、體外診斷試劑三類醫療器械許可證。
申請三類醫療器械許可證的要求：
普通三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
